Publikation MedUni Wien-MitarbeiterInnen: Druml, Christiane, Dr.

christianedruml

Ethikkommissionen und medizinische Forschung

Ein Leitfaden für alle an medizinischer Forschung Interessierte

Druml, Christiane : Ethikkommissionen und medizinische Forschung : ein Leitfaden für alle an medizinischer Forschung Interessierte / Christiane Druml. – Wien : Facultas.WUV, 2010. – 108 S. . – 978-3-7089-0623-2 kart. : EUR 14,90
Signatur:W-50-366

Forschung am Menschen muss die Sicherheit und die Rechte der Patienten und gesunden Probanden wahren sowie transparent und der Allgemeinheit verpflichtet sein. Damit diese ethischen und rechtlichen Standards sichergestellt werden, wurden Forschungsethikkommissionen gegründet.
Diese Forschungsethikkommissionen (nicht zu verwechseln mit Bioethikkommissionen) sind inter-disziplinär zusammengesetzte Gremien, die zunächst vorwiegend für die Begutachtung klinischer Forschungsprojekte, aber auch die Anwendung neuer Therapiemaßnahmen zuständig waren.
Heute sind Forschungsethikkommissionen weit mehr als Vertreter der Rechte der in biomedizinische Studien aufgenommenen Patienten und Probanden: Sie sind zum wichtigsten Garanten für eine integre, transparente, dem einzelnen Patienten, aber auch der Allgemeinheit verpflichteten biomedizi-nischen Forschung geworden.
Dieser Leitfaden gibt eine Einführung in die Konzeption, die rechtlichen Rahmenbedingungen und das wachsende Aufgabenspektrum moderner Forschungsethikkommissionen für all diejenigen, die mit
biomedizinischer Forschung befasst sind, aber auch für medizinisch interessierte Laien.

Med Uni Autorin:

christianedruml_1

http://ethikkommission.meduniwien.ac.at/

Dr. Christiane Druml
Geschäftsführerin

Geboren in Wien, Studium der Rechtswissenschaften. Seit Oktober 2007 Vorsitzende der Bioethikkommission
im Bundeskanzleramt. Mitglied des International Bioethics Committee (IBC) der UNESCO, Mitglied des
Universitätsrates der Medizinischen Universität Innsbruck, Mitglied des Obersten Sanitätsrates,
Vertreterin Österreichs im General Assembly des „European and Developing Countries Clinical Trials Partnership“, (EDCTP) Den Haag.

I n h a l t s ve r z e i c h n i s
Allgemeiner Teil. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Warum das Interesse an Forschungsethik?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Grundprinzipien der Bioethik. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Das Problem „Risiko“. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Individueller Nutzen versus Nutzen für zukünftige Patienten. . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Öffentliche Wahrnehmung „Versuchskaninchen“. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Belastungen und Risiko in klinischen Studien. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Remuneration (Bezahlung) für die Teilnahme an Studien? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Geschichtliche Aspekte. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Internationale Empfehlungen, Richtlinien und Gesetze. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
„Good Clinical Practice“. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Das Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin des Europarates. . . . . . . . . . . 27
Patienten/Probanden-Aufklärung und -Einwilligung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Einverständnis nach Aufklärung („informed consent“). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Nicht aufklärungs-/einwilligungsfähige Patienten. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Forschungsethikkommissionen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
„Ethikkommission“ – Begriffliche Verwirrung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Forschungsethikkommission und Forschungsfreiheit: ein Dilemma?. . . . . . . . . . . . . 33
Definition „Ethikkommission“. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Aufgaben der Ethikkommission. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Schlechte Forschung ist „unethisch“. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
„Good Scientific Practice“. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Fehlverhalten und Betrug in der medizinischen Forschung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Unterstützung und Rechtssicherheit für Forschung und Forscher. . . . . . . . . . . . . . . 37
Vertrauen der Öffentlichkeit in (biomedizinische) Forschung . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
Vertrauen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
Transparenz. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
Studienregistrierung, öffentlich zugängliche Studienregister . . . . . . . . . . . . . . . 40
Offenlegung von Interessenskonflikten („Conflict-of-Interest-Statement“). . . . 43
Brauchen Ethikkommissionsmitglieder eine eigene Ausbildung?. . . . . . . . . . . . . . . . 43
Wie viele Ethikkommissionen benötigt ein Land?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
Praxis-Teil. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
Ethische Anforderungen an die Konzeption und Durchführung
von Studien am Menschen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
Rechtliche Grundlage von Ethikkommissionen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
Wo können oder müssen Ethikkommissionen eingerichtet werden?. . . . . . . . . . . . . 52
Wie ist eine Ethikkommission zusammengesetzt?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
Welche Studien müssen von der Ethikkommission beurteilt werden?. . . . . . . . . . . . 53
Multizentrische klinische Prüfungen – „one single opinion“. . . . . . . . . . . . . . . . . 55
Genanalysen im Rahmen von klinischen Studien. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Biobanken. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
Nicht interventionelle Studien (NIS) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
Protagonisten einer klinischen Studie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
Vorzulegende Dokumente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
Prüfplan. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
Patienten- und Probandeninformation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
Personenschadensversicherung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
Beurteilung des Antrages. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
Externe Gutachter. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
Zeitlicher Ablauf – Fristen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
Praxis des Beurteilungsverfahrens an der Ethik-Kommission
der Medizinischen Universität Wien. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
Begutachtung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
Antragsteller. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
Sitzung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
Follow-up. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
Meldung von Änderungen des Prüfplans („Amendments“). . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
Meldung von Nebenwirkungen/Komplikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
Besonders zu schützende Personenkreise („vulnerable persons“). . . . . . . . . . . . . . . . 73
Freiwillige Probanden im Abhängigkeitsverhältnis zum Prüfarzt. . . . . . . . . . . . . 73
Chronisch kranke Patienten. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
Nicht einwilligungsfähige Personen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
Forschung an Minderjährigen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
Forschung an temporär nicht einwilligungsfähigen Patienten –
„waiver of consent“. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
Forschung an auf Dauer nicht einwilligungsfähigen Personen. . . . . . . . . . . . . . . 79
Interessenskonflikte. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
Klinische Prüfung und Frauen – Gendermedizin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
Klinische Prüfung in nicht europäischen Ländern/Entwicklungsländern . . . . . . . . . 82
Ausblick – Perspektiven . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
Anhang. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
Bioethik: Internationale Empfehlungen, Richtlinien und Gesetze. . . . . . . . . . . . . . . 89
Abkürzungsverzeichnis. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
Weiterführende Literatur. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
Wichtige Internet-Adressen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
Glossar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
Sachregister. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103

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