{"id":8200,"date":"2011-03-10T06:54:52","date_gmt":"2011-03-10T05:54:52","guid":{"rendered":"https:\/\/ub-blog.meduniwien.ac.at\/blog\/?p=8200"},"modified":"2011-03-08T13:48:33","modified_gmt":"2011-03-08T12:48:33","slug":"publikation-meduni-wien-mitarbeiterinnen-druml-christiane-dr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ub.meduniwien.ac.at\/blog\/?p=8200","title":{"rendered":"Publikation MedUni Wien-MitarbeiterInnen: Druml, Christiane, Dr."},"content":{"rendered":"

\"christianedruml\"<\/p>\n

Ethikkommissionen und medizinische Forschung<\/strong><\/p>\n

Ein Leitfaden f\u00fcr alle an medizinischer Forschung Interessierte<\/p>\n

Druml, Christiane : Ethikkommissionen und medizinische Forschung : ein Leitfaden f\u00fcr alle an medizinischer Forschung Interessierte \/ Christiane Druml. – Wien : Facultas.WUV, 2010. – 108 S. . – 978-3-7089-0623-2 kart. : EUR 14,90 <\/strong>
\nSignatur:W-50-366<\/p>\n

Forschung am Menschen muss die Sicherheit und die Rechte der Patienten und gesunden Probanden wahren sowie transparent und der Allgemeinheit verpflichtet sein. Damit diese ethischen und rechtlichen Standards sichergestellt werden, wurden Forschungsethikkommissionen gegr\u00fcndet.
\nDiese Forschungsethikkommissionen (nicht zu verwechseln mit Bioethikkommissionen) sind inter-disziplin\u00e4r zusammengesetzte Gremien, die zun\u00e4chst vorwiegend f\u00fcr die Begutachtung klinischer Forschungsprojekte, aber auch die Anwendung neuer Therapiema\u00dfnahmen zust\u00e4ndig waren.
\nHeute sind Forschungsethikkommissionen weit mehr als Vertreter der Rechte der in biomedizinische Studien aufgenommenen Patienten und Probanden: Sie sind zum wichtigsten Garanten f\u00fcr eine integre, transparente, dem einzelnen Patienten, aber auch der Allgemeinheit verpflichteten biomedizi-nischen Forschung geworden.
\nDieser Leitfaden gibt eine Einf\u00fchrung in die Konzeption, die rechtlichen Rahmenbedingungen und das wachsende Aufgabenspektrum moderner Forschungsethikkommissionen f\u00fcr all diejenigen, die mit
\nbiomedizinischer Forschung befasst sind, aber auch f\u00fcr medizinisch interessierte Laien.<\/p>\n

Med Uni Autorin:<\/p>\n

\"christianedruml_1\"<\/p>\n

http:\/\/ethikkommission.meduniwien.ac.at\/<\/a><\/p>\n

Dr. Christiane Druml<\/strong>
\nGesch\u00e4ftsf\u00fchrerin <\/p>\n

Geboren in Wien, Studium der Rechtswissenschaften. Seit Oktober 2007 Vorsitzende der Bioethikkommission
\nim Bundeskanzleramt. Mitglied des International Bioethics Committee (IBC) der UNESCO, Mitglied des
\nUniversit\u00e4tsrates der Medizinischen Universit\u00e4t Innsbruck, Mitglied des Obersten Sanit\u00e4tsrates,
\nVertreterin \u00d6sterreichs im General Assembly des „European and Developing Countries Clinical Trials Partnership“, (EDCTP) Den Haag. <\/p>\n

<\/p>\n

I n h a l t s ve r z e i c h n i s
\nAllgemeiner Teil. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
\nWarum das Interesse an Forschungsethik?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
\nGrundprinzipien der Bioethik. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
\nDas Problem \u201eRisiko\u201c. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
\nIndividueller Nutzen versus Nutzen f\u00fcr zuk\u00fcnftige Patienten. . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
\n\u00d6ffentliche Wahrnehmung \u201eVersuchskaninchen\u201c. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
\nBelastungen und Risiko in klinischen Studien. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
\nRemuneration (Bezahlung) f\u00fcr die Teilnahme an Studien? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
\nGeschichtliche Aspekte. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
\nInternationale Empfehlungen, Richtlinien und Gesetze. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
\n\u201eGood Clinical Practice\u201c. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
\nDas Menschenrechts\u00fcbereinkommen zur Biomedizin des Europarates. . . . . . . . . . . 27
\nPatienten\/Probanden-Aufkl\u00e4rung und -Einwilligung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
\nEinverst\u00e4ndnis nach Aufkl\u00e4rung (\u201einformed consent\u201c). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
\nNicht aufkl\u00e4rungs-\/einwilligungsf\u00e4hige Patienten. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
\nForschungsethikkommissionen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
\n\u201eEthikkommission\u201c \u2013 Begriffliche Verwirrung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
\nForschungsethikkommission und Forschungsfreiheit: ein Dilemma?. . . . . . . . . . . . . 33
\nDefinition \u201eEthikkommission\u201c. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
\nAufgaben der Ethikkommission. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
\nSchlechte Forschung ist \u201eunethisch\u201c. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
\n\u201eGood Scientific Practice\u201c. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
\nFehlverhalten und Betrug in der medizinischen Forschung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
\nUnterst\u00fctzung und Rechtssicherheit f\u00fcr Forschung und Forscher. . . . . . . . . . . . . . . 37
\nVertrauen der \u00d6ffentlichkeit in (biomedizinische) Forschung . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
\nVertrauen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
\nTransparenz. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
\nStudienregistrierung, \u00f6ffentlich zug\u00e4ngliche Studienregister . . . . . . . . . . . . . . . 40
\nOffenlegung von Interessenskonflikten (\u201eConflict-of-Interest-Statement\u201c). . . . 43
\nBrauchen Ethikkommissionsmitglieder eine eigene Ausbildung?. . . . . . . . . . . . . . . . 43
\nWie viele Ethikkommissionen ben\u00f6tigt ein Land?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
\nPraxis-Teil. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
\nEthische Anforderungen an die Konzeption und Durchf\u00fchrung
\nvon Studien am Menschen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
\nRechtliche Grundlage von Ethikkommissionen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
\nWo k\u00f6nnen oder m\u00fcssen Ethikkommissionen eingerichtet werden?. . . . . . . . . . . . . 52
\nWie ist eine Ethikkommission zusammengesetzt?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
\nWelche Studien m\u00fcssen von der Ethikkommission beurteilt werden?. . . . . . . . . . . . 53
\nMultizentrische klinische Pr\u00fcfungen \u2013 \u201eone single opinion\u201c. . . . . . . . . . . . . . . . . 55
\nGenanalysen im Rahmen von klinischen Studien. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
\nBiobanken. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
\nNicht interventionelle Studien (NIS) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
\nProtagonisten einer klinischen Studie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
\nVorzulegende Dokumente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
\nPr\u00fcfplan. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
\nPatienten- und Probandeninformation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
\nPersonenschadensversicherung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
\nBeurteilung des Antrages. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
\nExterne Gutachter. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
\nZeitlicher Ablauf \u2013 Fristen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
\nPraxis des Beurteilungsverfahrens an der Ethik-Kommission
\nder Medizinischen Universit\u00e4t Wien. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
\nBegutachtung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
\nAntragsteller. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
\nSitzung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
\nFollow-up. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
\nMeldung von \u00c4nderungen des Pr\u00fcfplans (\u201eAmendments\u201c). . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
\nMeldung von Nebenwirkungen\/Komplikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
\nBesonders zu sch\u00fctzende Personenkreise (\u201evulnerable persons\u201c). . . . . . . . . . . . . . . . 73
\nFreiwillige Probanden im Abh\u00e4ngigkeitsverh\u00e4ltnis zum Pr\u00fcfarzt. . . . . . . . . . . . . 73
\nChronisch kranke Patienten. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
\nNicht einwilligungsf\u00e4hige Personen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
\nForschung an Minderj\u00e4hrigen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
\nForschung an tempor\u00e4r nicht einwilligungsf\u00e4higen Patienten \u2013
\n\u201ewaiver of consent\u201c. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
\nForschung an auf Dauer nicht einwilligungsf\u00e4higen Personen. . . . . . . . . . . . . . . 79
\nInteressenskonflikte. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
\nKlinische Pr\u00fcfung und Frauen \u2013 Gendermedizin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
\nKlinische Pr\u00fcfung in nicht europ\u00e4ischen L\u00e4ndern\/Entwicklungsl\u00e4ndern . . . . . . . . . 82
\nAusblick \u2013 Perspektiven . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
\nAnhang. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
\nBioethik: Internationale Empfehlungen, Richtlinien und Gesetze. . . . . . . . . . . . . . . 89
\nAbk\u00fcrzungsverzeichnis. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
\nWeiterf\u00fchrende Literatur. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
\nWichtige Internet-Adressen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
\nGlossar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
\nSachregister. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103<\/p><\/blockquote>\n


\nWeitere Beitr\u00e4ge:
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Ethikkommissionen und medizinische Forschung Ein Leitfaden f\u00fcr alle an medizinischer Forschung Interessierte Druml, Christiane : Ethikkommissionen und medizinische Forschung : ein Leitfaden f\u00fcr alle an medizinischer Forschung Interessierte \/ Christiane Druml. – Wien : Facultas.WUV, 2010. – 108 S. . – 978-3-7089-0623-2 kart. : EUR 14,90 Signatur:W-50-366 Forschung am Menschen muss die Sicherheit und die … Publikation MedUni Wien-MitarbeiterInnen: Druml, Christiane, Dr.<\/span> weiterlesen →<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"ngg_post_thumbnail":0,"footnotes":""},"categories":[24,11,2,16,31],"tags":[167],"class_list":["post-8200","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-books-journals","category-literaturhinweis","category-news","category-news1","category-publ-mitarbeiterinnen","tag-publikation-meduni-wien-mitarbeiterinnen"],"views":41829,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/ub.meduniwien.ac.at\/blog\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/8200","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/ub.meduniwien.ac.at\/blog\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/ub.meduniwien.ac.at\/blog\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ub.meduniwien.ac.at\/blog\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ub.meduniwien.ac.at\/blog\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=8200"}],"version-history":[{"count":17,"href":"https:\/\/ub.meduniwien.ac.at\/blog\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/8200\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":8307,"href":"https:\/\/ub.meduniwien.ac.at\/blog\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/8200\/revisions\/8307"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/ub.meduniwien.ac.at\/blog\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=8200"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/ub.meduniwien.ac.at\/blog\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=8200"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/ub.meduniwien.ac.at\/blog\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=8200"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}